1. Ka holomua hana hou loa:
ʻŌlelo hoʻoponopono o ka paclitaxel maoli:
● Kina CDE:
Ma Dekemaba 13, 2021, ua hoʻopau ʻia ka palapala hoʻohui CDE (hōʻike ʻia ke kūlana CDE hou loa ma ke kiʻi).a ua ʻae ʻo Hande i ka nānā ʻana i ka hoʻokō GMP ma ka pūnaewele o Yunnan Provincial Food and Drug Administration ma Ianuali 18-20, 2022. No ka mea ʻaʻole e hoʻopuka hou ʻo CDE i nā palapala ʻae no ka hoʻopaʻa inoa API a me ka loiloi hoʻololi, ʻaʻole ia e hoʻopuka i nā palapala kākoʻo no ka i kēia manawa, akā hiki ke kuhikuhi ʻia e nā hoʻomākaukau a me nā mea hana.E like me ka ʻae a CDE, e ʻoluʻolu e nānā i ka leka uila hoʻolaha hoʻololi no ke kaʻina hana pili a me nā loli maʻamau..
Ma hope o ka nānā ʻana ma ka pūnaewele, e hoʻomaka hou ʻo Yunnan Hande i ke kūʻai aku ʻana ma ka mākeke Kina.Hiki i kāu hui ke hoʻohana i nā huahana a Hande no ka noiʻi a me ka hoʻomohala ʻana, ka hoʻāʻo liʻiliʻi, ka hoʻokolohua hoʻokele a me ka hoʻohana lapaʻau e like me kāu pono.Hiki i nā mea noi ke haʻi pololei i nā mea Hande CDE.
● EU EDQM:
Ua loaʻa iā Hande ka palapala CEP a me ka "Certificate Document for Export of APIs to the EU" ("WC"), a ua hoʻomaka hou ka mākeke EU i nā kūʻai kūʻai kūhelu.Inā makemake kāu hui i ka palapala CEP a me ka palapala ʻae a i ʻole nā huahana, e ʻoluʻolu e kelepona mai iā mākou i ka manawa.
● US FDA:
Ua waiho ʻia ka ʻike hoʻololi DMF.
● Nā ʻāina a i ʻole nā ʻāina ʻē aʻe:
Rūsia: Ua hoʻomaka nā mea kūʻai aku e hoʻopaʻa inoa;
India: Ua waiho ʻia ka ʻikepili DMF;
Brazil: hoʻomākaukau ʻikepili DMF;
Iapana: Ua waiho ʻia nā mea kākau inoa;
Australian TGA: I ka hoomakaukau ana;
EU GMP: i ka hoʻomākaukau;
ʻO ke koena o nā ʻāina e hoʻopili i ka manawa like.I ka wā e hiki mai ana, e kōkua ʻo Hande i kāu ʻoihana e hoʻonui i ka mākeke hoʻolālā honua.
2. 10-DAB semi-synthetic paclitaxel laina hana:
Ua pau ka hana pailaka a ua pau ka hoao ana.I kēia manawa e hana i ka noiʻi maikaʻi a me ka nānā paʻa.E hoʻomaka ana ka hoʻolālā hana ʻana o ka hui hōʻoia 3 i Ianuali 2022 ma hope o ka pau ʻana o ka hoʻonohonoho ʻana a me ka hoʻokō ʻana i nā mea hana.
10-DAB semi-synthetic paclitaxel hoʻolālā hoʻopaʻa inoa hoʻoponopono:
● Kina CDE: Palapala No.: Y20210000685, ua hoʻolālā ʻia e hoʻomaka i ka noi i ka hapaha lua o 2022;
● EDQM a me FDA: E hoʻolālā e waiho i ka hapahā ʻehā o 2022.
3. Laina hana mua:
Ma o ka helu helu a me ka ho'āʻo laʻana o nā kumu kanu yew, ua hoʻokō ʻia ka hoʻolālā kūʻai makahiki me 3 mau kumu kanu nui no ka hōʻoia ʻana i ka lako pono o ka nui o ka paclitaxel.ʻO ka huahana makahiki o 10-DAB he 2000kg / makahiki, me ka maikaʻi paʻa a me ka lako lōʻihi.
● 10-DAB III waiho hooponopono:
DMF: Ua loaʻa ka helu DMF.
2. Nā ʻike ʻē aʻe
1. Hoʻopilikia ʻia e ka maʻi ahulau, ʻaʻole e komo hou ʻo Hande i ka hōʻike CPHI.I mea e lawelawe maikaʻi ai i kāu ʻoihana, e hoʻomau mākou i ka hoʻokō ʻana i nā kipa mea kūʻai aku a hui pū me ka hana hoʻomohala mākeke o kāu ʻoihana me nā lawelawe ʻoi aku ka maikaʻi.
Ka manawa hoʻouna: Feb-18-2022