He aha ka lāʻau lapaʻau waihona?

Ke kamaʻilio e pili ana i ka Drug Master File, ʻokoʻa nā hopena like ʻole o nā mea hana.

He aha ka lāʻau lapaʻau waihona?

No ka hoʻomaka ʻana i ka ʻoihana, e nānā mua i nā mea o ka Drug Master File, a laila e kamaʻilio e pili ana i ka mea hiki ke hana!

ʻO kahi pūʻulu piha o nā palapala e hōʻike ana i ka hana lāʻau lapaʻau a me ka hoʻokele maikaʻi ʻana i kapa ʻia ʻo ka Drug Master File (DMF), kahi i hoʻokomo ʻia i ka pae hana (mea kanu), nā kikoʻī kikoʻī kikoʻī a me nā ʻano nānā, ke kaʻina hana a me ka wehewehe ʻana i nā lako, ka mana maikaʻi a me ka maikaʻi. hooponopono.

ʻO wai nā hui e hiki ke noi no DMF?

Aia ʻelima mau ʻano DMF i hoʻopuka ʻia e FDA:

ʻAno I: Kahua Hana, Nā Pono, Nā Hana Hana, a me nā limahana

ʻAno II: Laʻau Laʻau, Laʻau Laʻau Kūwaena, a me nā mea i hoʻohana ʻia i kā lākou hoʻomākaukau ʻana, a i ʻole nā ​​huahana lāʻau.

ʻAno III: Mea Hoʻopili

ʻAno IV: Mea hoʻonui, kala, ʻono, essence, a i ʻole mea i hoʻohana ʻia i kā lākou hoʻomākaukau ʻana.

ʻAno V: ʻAe ʻia ka ʻike kuhikuhi ʻo FDA

Wahi a nā ʻano ʻelima i luna, hiki i nā ʻano hui like ʻole ke noi no lākou e like me kā lākou pono ponoʻī no ka ʻike ʻike e koi ʻia e nā ʻano like ʻole o DMF.

No ka laʻana, inā ʻoe heMea hana API,ʻo ka DMF āu e noi ai mai ka FDA no ka Type II. ʻO nā mea āu e hāʻawi ai pono e komo: ka hoʻounaʻana i ka noi, kaʻike hoʻomalu pili, ka'ōlelo hoʻokōʻoihana, ka weheweheʻana i nā waiwai kino a me nā kemika o ka huahana i noiʻia, ka wehewehe kiko'ī o nāʻano hana huahana. , ka mana o ka maikaʻi o ka huahana a me ka hoʻoponopono kaʻina hana, hoʻāʻo kūpaʻa huahana, hoʻopaʻa ʻana a me ka lepili, nā kaʻina hana maʻamau Ka mālama ʻana a me ka mālama ʻana i nā mea maka a me nā huahana i hoʻopau ʻia, hoʻokele palapala, hōʻoia, ʻōnaehana hoʻokele helu batch, hoʻihoʻi a hoʻokuʻu, etc.

I ka hapanui o nā hihia, ua lilo ka DMF i mea nui no kekahi ʻano lāʻau lapaʻau a me API inā hiki ke lawe ʻia aku i kekahi ʻāina. .

E like me ka European Community, ʻo DMF kahi ʻāpana o ka laikini kūʻai. o ka mea hana (ieAPI) i hoʻohanaʻia i nā hoʻololi lāʻau, e pili nā kaʻina hana i luna. ʻO DMF kahi mea nui o nā mea noi.

He koʻikoʻi ko DMF no nā mea hana. I kēia manawa, ke noi nei ʻo HandeMelatoninDMF.Ma keʻano o ka hoʻopaʻa inoa palapala, ua loaʻa iā Hande nā makahiki he nui o ka ʻike noiʻi a me kahi hui ʻoihana. ʻO ka Rapid Response Center ua hāʻawi mākou iā ʻoe i nā koho maikaʻi loa e hoʻokō i kāu mau pono i ka manawa pōkole. Inā pono ʻoe e noi no nā palapala DMF ʻoiai kauoha anaMelatonin,ʻoluʻolu e leka uila iā mākou!


Ka manawa hoʻouna: Sep-23-2022